醫療器械過期后廢棄，作為廢品出售

【事件】

近日，A市市場監督管理局執法人員在日常監督檢查中發現，某醫療機構使用的三臺特定電磁波治療儀已于2016年2月投產。 設備銘牌上寫有“使用期限： 3年”字樣，根據設備使用記錄，截至2019年5月，該設備仍在使用。

經查，上述特定電磁波治療儀是該醫療機構2016年采購的，設備安裝檢測報告顯示，設備檢測日為2016年6月，采購金額為每臺550元。

【分支】

對于如何定性這家醫療機構的行為，執法人員有三種不同的意見。

第一種意見認為，該醫療機構的行為沒有違反醫療器械的法律法規。 設備銘牌上的使用期限應指設備的實際使用年限。 由于該機器已于2016年6月開始投入使用，實際使用期限截至2019年6月，截至檢查日尚未超過使用期限。

第二種意見是，該醫療機構的行為未按照說明書要求對設備進行檢測，《醫療器械監督管理條例》第三十六條“醫療器械使用單位對需要定期檢測、檢測、校準、維護、保養的醫療器械，應當按照產品說明書要求進行檢測、檢驗

第三種意見認為，該醫療機構的行為屬于使用過期醫療器械，《醫療器械監督管理條例》第四十條“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用。 使用未依法登記、無合格證的文件和過期、失效、報廢的醫療器械”的規定，應當依照第六十六條的規定處罰。

【評定】

筆者同意第三種意見，理由如下。

第一，從定義上講，使用期限是指產品正常使用，保證使用者人身、財產安全的期限。 特定的電磁波治療儀作為能動醫療器械，無論是否實際使用，都存在線路、結構劣化的問題。 生產企業在驗證其使用期限時，往往采用加速老化實驗，即通過加溫濕化儲存來模擬長期儲存效果的驗證方法。 因此，應當理解，產品的使用期限本身是由保管期限的驗證來決定的，該使用期限從產品出廠之日起計算。 具體來說，在本案中，使用期限的截止日期必須是2019年2月。

第二，醫療器械的檢驗、檢測、校準、維護、維護等，目的是保證醫療器械在使用壽命期內處于良好狀態，保障使用質量。 醫療設備的使用壽命是由其產品結構決定的，是理想使用條件下的最大運行期限，存在因檢測養護不當而提前報廢的可能，但檢測養護成功并不意味著壽命會延長。 因此，本案當事人的行為沒有違反《醫療器械監督管理條例》第36條的規定。

第三，《醫療器械監督管理條例》于2014年修訂后明確規定，第二應當在醫療器械說明書、標簽上注明產品的生產日期和使用期限或者失效日期。 對于消耗品類和設備類的產品，該規定的要求也相同。 因此，本案當事人使用超過使用期限的醫療器械的行為，應當定義為使用期限屆滿的醫療器械。

綜上認為，本案當事人的行為是使用過期醫療器械的行為，應當依照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定責令改正，沒收違法使用的醫療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。

【思考】

在藥品監督管理部門的長期培訓、檢查、督促下，醫療機構對醫療耗材建立了基本的有效期管理意識，但對醫療設備，大部分醫療機構沒有有效期概念，只要有基本功能保留，就覺得可以維修一直使用。 直到2014年，醫療器械相關法規都沒有明確規定醫療器械是否需要設置使用期限，只有部分廠家在器械上標注了使用期限，因此使用單位和監管部門對器械的使用期限并不太關注。

《醫療器械監督管理條例》修訂至今已有5年，首批按照修訂后條例注冊生產的醫療器械將陸續達到使用期限。 今后幾年，對使用單位進行醫療器械有效期的培訓和核查，是藥品監督管理部門的一項重要工作。

另外，過期醫療器械的商品價值金額的認定，不能單純按照購買金額計算。 “使用過期醫療器械”的違法行為的發生，是因為該器械使用多年后，購買器械時并不違法。 因此，商品價值金額的認定必須根據違法行為發生的時間節點計算，即考慮設備折舊率。

另外，考慮到設備老化也應該具有剩余價值，不能簡單地認為設備老化廢棄，價值為零。 但醫療器械法規中沒有設備殘值規定，可以參考國家稅務總局關于設備固定資產殘值比率的規定，按照設備購置價的5%統一計算過期醫療器械的商品價值金額。

醫用氧氣瓶銷毀，只能送充氣站處理，無資質的單位和個人嚴禁處置廢棄氣瓶。

萬一發生事故。 氣瓶的所有人必須承擔責任。

需要辦理《危險廢物經營許可證》的手續。 手續如下。

1、《危險廢物經營許可證管理辦法》第二條規定，在境內從事危險廢物收集、貯存、處置經營活動的單位，應當依照本法規定領取危險廢物經營許可證。

2、《危險廢物經營許可證管理辦法》第八條規定，申請領取危險廢物經營許可證的單位應當在從事危險廢物經營活動前向發證機關提出申請，并附本辦法第五條或者第六條規定條件的證明材料。

3、發證機關應當自受理申請之日起20個工作日內，審查申請單位提交的證明材料，并對申請單位的經營設施進行現場核查。 符合條件的，核發危險廢物經營許可證并公告； 不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。

4、危險廢物經營許可證包括以下主要內容：

(一)法人名稱、法定代表人、住所；

(二)危險廢物經營

(三)危險廢物種類

(四)年經營規模

(五)有效期限

(六)發證日期和證件號碼。

擴展數據：

申請危險廢物收集、貯存、處置綜合經營許可證，應當具備以下條件：

(一)具有環境工程專業或相關專業中級以上職稱，并具有3年以上固體廢物污染治理經驗的技術人員；

(二)有符合國務院交通主管部門有關危險貨物運輸安全要求的運輸工具

(三)有符合國家或者地方環境保護標準和安全要求的包裝工具，中轉和暫存設施、設備以及經驗收合格的儲存設施、設備

(四)有符合國家或者省、自治區、直轄市危險廢物處置設施建設規劃，符合國家或者地方環境保護標準和安全要求的處置設施、設備和配套污染防治設施。 其中，醫療垃圾集中處置設施應當符合國家有關醫療垃圾處置的衛生標準和要求

(五)有與經營危險廢物種類相適應的處理技術和工藝；

(六)有保證危險廢物經營安全的規章制度、污染防治措施和事故應急救援措施；

(七)以填埋處置危險廢物的，應當依法取得填埋場土地使用權。

x光管在廢棄時不能直接廢棄。

普通醫療器械的X線管是非常重要的部件。 損傷到不能修復的程度的話，只能廢棄處理。 怎樣廢棄才合理呢？ 不損害環境是重要的。 球管由玻璃膽、內部鎢和靶材等組成，如果隨意丟棄會造成環境污染等問題，最好進行回收處理。 相關金屬和玻璃分別處理，只有這樣才能在不污染環境的前提下合理處理醫療器械廢棄物。

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